3月11日,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发通知,决定在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充,并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。
3月12日,国家药监局发布通告,批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。
那么,到底什么是抗原检测?与核酸检测有何区别?抗原检测是否能代替核酸检测?
1.抗原检测,满足快速筛查的需要
病毒是否入侵人体,目前主要有三种方法来检测:核酸检测、抗原检测和抗体检测。前二者都属于直接检测病毒的方法。
同其他冠状病毒一样,新冠病毒包含了核衣壳蛋白、刺突糖蛋白、包膜蛋白等抗原类物质。基于抗体与患者样本中病毒携带的蛋白质抗原产生免疫反应,抗原检测通过对感染部位的取样进行免疫分析从而判断是否感染新冠病毒。
相比核酸检测,抗原检测的速度更快,操作更便捷,部分试剂15分钟可出结果。抗原检测可在早期即确诊新冠病毒感染者,满足对于疫情快速暴发且核酸检测通量不足的地区进行快速筛查的需要。
“更快、更准进行疫情防控,需要增加抗原检测作为补充。”国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明说,隔离观察人员,包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员,足不出户就可通过每天一次的抗原检测,在大大节省人力物力的同时,尽快找出感染者。
方案中规定了抗原检测的适用人群:一是到基层医疗卫生机构就诊,伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员;二是隔离观察人员,包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员;三是有抗原自我检测需求的社区居民。
根据方案,社区居民有自我检测需求的,可通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行自测。
2.核酸检测是“金标准”,抗原检测更方便
那么抗原检测与核酸检测有什么区别呢?上海新冠肺炎临床救治专家组组长、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏指出,抗原就像是病毒外面穿的“衣服”,核酸就是病毒里面的基因。
这两个检测略有不同,抗原的检测方法,是从抗体出发去测“衣服”,综合特异性之后,就可以让病毒显示出来;而核酸检测更为复杂,需要通过扩增来完成,因为有了扩增的环节,核酸检测的敏感性会更高,但相应的获得结果需要的时间就更长。
同时,基于病毒在人体内的动力学,抗原检测和核酸检测发现具有感染性患者的效能也有所不同。
核酸检测是“金标准”,能够非常早期地发现感染患者,然后对患者的整个排毒周期有一个非常准确的监测。抗原检测的灵敏度相对较低,通常只有当感染者处于急性感染期,即体内的病毒载量处于较高水平时,抗原检测产品才能检测到。不过尽管没法发现潜伏期和传染期后的患者,但是其灵敏度能够覆盖整个传染期。因此,通过多次抗原检测(比如每周3次及以上)能够发现绝大多数具有传染性的病例。这样对于基层就诊人员、隔离观察人员或者其他有自检需求的人员,开展抗原检测都能为核酸检测提供很好的补充。
相比来说,抗原检测能居家进行检测,而且速度很快,在条件比较差的医院也能检测,费用也比较低。
3.抗原检测不能代替核酸检测
那么,抗原检测快速、方便,是不是就不用核酸检测了呢?国家卫生健康委特别说明,核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据,抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查,有利于提高“早发现”能力。
李金明介绍,相比核酸检测,抗原检测由于没有扩增过程,导致敏感性较差。通俗来讲,是缩短了出结果的时间,但增加了“假阴性”的风险。“尤其是感染时间较长、病毒载量变低的情况下,可能出现漏检。”
此外,抗原检测的特异性也弱于核酸检测,即更容易出现“假阳性”的误检。“在疫情低流行率的人群中,甚至可能出现‘假阳性’人数远超‘真阳性’人数的情况。”李金明说,这也是我国坚持以核酸检测为新冠病毒感染确诊依据的重要原因。
基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的,应当首选核酸检测;不具备核酸检测能力的,可以进行抗原检测。
根据方案抗原自测阳性的人员,不论是否有呼吸道、发热等症状,应立即向所在社区(村镇)报告,由社区(村镇)联系急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南,将其转运至设置发热门诊的医疗机构,进行核酸检测。同时,阳性人员使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋一并转运至医疗机构作为医疗废物处置。
对于抗原自测阴性但又有症状的人员,根据方案,建议尽快前往设置发热门诊的医疗机构就诊,进行核酸检测。“如不便就诊,则应当居家自我隔离,避免外出活动,连续5天每天进行一次抗原自测。”李金明说。
全国新型冠状病毒肺炎医疗救治专家组成员、复旦大学附属中山医院感染病科主任胡必杰教授表示,随着抗原检测的推广以及相应配套设施的更新,各省市也可以设立类似核酸检测一样的抗原自测上传系统,与核酸检测互补,分流一部分低风险人群的核酸检测需求,这样能大大缓解核酸检测的压力。
(辑自《江苏科技报》2022年3月16日)